Publicité pour un dispositif médical auprès du public : interdictions et mentions obligatoires
Qui est concerné
Sites de fabricants, distributeurs ou vendeurs qui font la promotion de dispositifs médicaux auprès du public.
Ce que le site doit faire
La publicité auprès du public est interdite pour les dispositifs médicaux remboursés, même partiellement, sauf ceux à faible risque inscrits sur une liste fixée par arrêté ; celle des dispositifs à risque important listés par arrêté exige une autorisation préalable de l'ANSM. Toute publicité grand public identifie clairement le produit comme dispositif médical, est datée et comporte notamment sa destination, le nom du fabricant, les informations de bon usage, l'invitation à lire la notice, selon le risque un message de prudence, la mention « Ce dispositif médical est un produit de santé réglementé qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE » et le numéro de l'organisme notifié quand il existe. Elle ne mentionne pas le remboursement et ne contient ni attestation de guérison, ni recommandation de professionnels de santé, ni allégation d'effet garanti.
Sanction
Publicité soumise à autorisation diffusée sans autorisation de l'ANSM : 1 an d'emprisonnement et 150 000 € d'amende (CSP L. 5461-6). Publicité grand public pour un dispositif remboursé non listé, sans autorisation ou contraire à L. 5213-2 : manquements soumis à sanction financière de l'ANSM (CSP L. 5461-9, 11° à 13°, et L. 5471-1).
Contrôle : ANSM, DGCCRF
Textes
À vérifier vous-même
L'analyse automatique ne contrôle pas encore ce point : il figure dans la liste « À vérifier vous-même » de votre rapport, avec les autres règles de votre secteur.
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